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医疗器械经营许可证申请条件 1 注册地址要求 办公区域面积不
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第三类医疗器械(经营)许可证申请医疗器械经营许可证是医疗器械
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医疗器械产品划分以下类别 A类 Ⅲ 6821医用电子仪器设备
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提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的
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有下列情形之一的 由县级以上食品药品监督管理部门责令改正 并
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第六十二条 本办法下列用语的含义是 医疗器械经营 是指以
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《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品
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《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按
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食品药品监督管理部门对经营第二类医疗器械企业开展现场核查时发
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《医疗器械经营许可证》许可 登记事项变更的 应当向发证部门提
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经营企业拟增加“提供贮存 配送服务”经营模式的 应当符合《医
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医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的 应及时办理变更备案
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《医疗器械经营许可证》遗失的 经营企业应当在北京市食品药品监
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《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的 经营企业应当在有
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从事第二类 第三类医疗器械经营 除应当具备符合《监督管理办法
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为加强医疗器械经营监督管理 规范我市医疗器械经营秩序 保障公
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经营许可与备案管理 第七条 从事医疗器械经营 应当具备以下
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第十六条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和
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因分立 合并而存续的医疗器械经营企业 应当依照本办法规定申请
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《医疗器械经营许可证》遗失的 医疗器械经营企业应当立即在原发
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医疗器械经营企业有法律 法规规定应当注销的情形 或者有效期未
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医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求 建立覆
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个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件 可
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出现报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业
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省 自治区 直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械
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收到导致严重伤害事件 可能导致严重伤害或死亡事件的报告后 于
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收到第二类 第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后 于30个工
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从事医疗器械网络销售的 应当是医疗器械注册人 备案人或者医疗
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医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械 应当按照国务院卫生主管
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